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| Evaluación de Riesgos Ambientales |
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EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS
Se han propuesto muchos métodos para evaluar los efectos (por ejemplo, el de la OCDE, véase la sección 5). En la mayoría de los métodos se aplican los mismos principios generales; se usan los datos de toxicidad disponibles para derivar una L(E)C0, una concentración sin efecto observable (NOEC) o la concentración mínima con efectos observables (LOEC); después, se aplican a estos datos los factores de evaluación (o los factores de seguridad) para obtener una concentración por arriba de la cual la sustancia puede causar daño (PNEC). La magnitud del factor de evaluación varía según la calidad de los datos disponibles y la duración probable de la exposición. El factor de evaluación se ha concebido para extrapolar a la "vida real" los datos obtenidos a partir de los experimentos de laboratorio. Si se dispone de suficientes datos de toxicidad, se pueden usar diversos métodos de extrapolación para obtener una PNEC (véase más adelante). Para algunas sustancias, puede haber normas de calidad ambiental (EQS), por ejemplo las establecidas por la Unión Europea mediante directivas derivadas de la Directriz 76/464/EEC, o por entidades nacionales competentes. Cuando existan normas de calidad ambiental, éstas se deben tener en cuenta antes de fijar una PNEC. Una vez que se ha establecido una PNEC, se compara con la PEC pertinente. Si PEC > PNEC, esto indica que pueden ocurrir efectos nocivos. En tal caso, es posible que se requiera mayor información para obtener una PEC y una PNEC más exactas. Si la PEC sigue siendo mayor que la PNEC, esto indica que se deben tomar en cuenta el cálculo de los riesgos y las medidas de reducción de riesgos. A continuación se presentan los datos que deben tomarse en cuenta al calcular la PNEC y la forma en que estos cálculos pueden usarse con la PEC apropiada.
 Evaluación de los efectos acuáticos
Aceptabilidad de los datos Las pruebas de toxicidad deben basarse preferentemente en los métodos aceptados (por ejemplo los descritos por la UE, la OCDE o la ISO) y realizarse conforme a las buenas prácticas de laboratorio(BPL). Pueden usarse otras pruebas "no normales" si se llevan a cabo conforme a una norma aceptable. Se debe prestar atención especial a la posibilidad de uso de concentraciones medidas o nominales. Durante toda la evaluación, debe tenerse presente que los datos de toxicidad se usan para calcular la concentración de la sustancia en el agua, por encima de la cual puede haber efectos tóxicos. Para hacer esto de manera confiable, es esencial conocer la concentración real de la sustancia en la solución a la que estuvieron expuestas las especies de prueba. Esto es particularmente importante cuando se trata de sustancias que pueden ser inestables, adsorberse al frasco del estudio o volatilizarse durante el periodo de la prueba. Las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) pueden ser útiles cuando se trate de ciertos tipos de sustancias para los cuales hay pocos datos o no hay ninguno. Los cálculos de toxicidad que se obtienen a partir de los modelos de QSAR, pueden proporcionar datos substitutivos útiles para evaluar los efectos, pero existen numerosas restricciones en cuanto a su uso. Antes de poder seleccionar un modelo apropiado de QSAR, se debe evaluar el mecanismo probable de acción tóxica de la sustancia. Las predicciones de la QSAR deben evaluarse para asegurar que los resultados sean compatibles con lo que se sabe sobre las sustancias de estructura y con mecanismos análogos de acción tóxica. En la evaluación deben considerarse todos los datos de toxicidad acuática. Para obtener los datos de calidad aceptable, si es probable que se trate de una exposición a la sustancia a largo plazo, deben utilizarse preferentemente datos de estudios de toxicidad crónica en vez de datos de estudios de toxicidad aguda. Sin embargo, si la exposición es intermitente, deben emplearse datos de toxicidad aguda. Siempre se prefieren los datos reales de toxicidad aguda o crónica a los datos calculados a partir de QSAR o derivados de factores de evaluación. Idealmente se deben considerar datos de tres grupos taxonómicos diferentes, que generalmente están representados por una especie de peces, Daphnia y un alga. Cuando se extrapolan datos de laboratorio para evaluar los efectos en el ecosistema, para realizar una evaluación conservadora se deben usar los datos de las especies más sensibles. Cabe señalar que, en el caso de estudios de algas (que en realidad son estudios multigeneracionales), se ha aceptado ampliamente que un valor de ECn de 72 horas puede considerarse equivalente a un resultado de toxicidad aguda y que un valor de NOEC de 72 horas puede considerarse como un resultado de toxicidad crónica. Factores de la evaluación y cálculo de la PNEC El objetivo de los factores de evaluación es permitir la extrapolación de los datos experimentales de las pruebas de toxicidad a los efectos del ecosistema. Se supone que:
Los bancos de datos que pueden ser útiles para predecir los efectos en el ecosistema, son muy limitados para la mayoría de las sustancias. En muchos casos, se dispone de datos de toxicidad aguda solamente para una especie. En estas circunstancias, se reconoce la necesidad de emplear factores de evaluación derivados empíricamente, aunque no tengan suficiente validez científica. Al aplicar estos factores, la intención es predecir un nivel en el cual, o por encima del cual, es probable que ocurra un efecto ambiental adverso. Este nivel no está necesariamente por debajo del cual la sustancia se considera segura, sino que las probabilidades indican que no habrá ningún efecto adverso. Al establecer los factores de evaluación, hay que tomar en cuenta varias incertidumbres que son inherentes al hecho de extrapolar datos de laboratorio de una sola especie a ecosistemas con múltiples especies. Estas incertidumbres se pueden resumir como sigue:
Nota 1 Un factor de 1000, empleado para los datos de toxicidad aguda es sumamente conservador y protector. Cabe señalar que este factor discrepa del factor de 100 que emplea la EPA de los EE.UU. y del factor de 200 derivado por ECETOC. Por lo tanto, el factor de 1000 propuesto está diseñado para tratar de detectar, en la evaluación, todas las sustancias que puedan causar efectos adversos. Este factor supone que cada una de las incertidumbres identificadas ya mencionadas, contribuye de manera significativa a la incertidumbre general. Es posible que, para alguna sustancia en particular, haya pruebas de que esto no es así, o que algún componente específico de la incertidumbre sea más importante que otro. En tales circunstancias, quizá sea necesario cambiar este factor. Las pruebas en favor de un factor reducido podrían incluir uno o varios de los siguientes puntos:
Nota 3 Normalmente un factor de evaluación de 10 sólo se aplicará cuando se cuente con NOEC de toxicidad crónica de tres especies correspondientes a tres grupos taxonómicos (peces, Daphnia y algas). Si hay pruebas de que se ha estudiado la especie más sensible, el factor puede aplicarse al valor más bajo de dos especies. La aplicación de un factor de evaluación al derivar una PNEC y la comparación posterior con una concentración ambiental prevista (PEC), indicarán varias sustancias para las cuales se requerirá información adicional. Dicha información puede conducir a una revisión de la PEC, de la PNEC o del factor de evaluación. Cualquier examen de la caracterización inicial de los riesgos requiere que haya una cooperación estrecha entre los evaluadores y la industria. Es en este momento que puede efectuarse un análisis del factor de evaluación, pero debe quedar claro que el fabricante o el proveedor debe estar a cargo de justificar un factor inferior y apoyar esto con los datos necesarios. Cuando sea posible, al examinar los resultados de datos de toxicidad crónica, se debe calcular la PNEC a partir de la más baja concentración sin efecto observable (NOEC) disponible. De este modo se puede hacer con mayor confianza la extrapolación a los efectos del ecosistema y, por lo tanto, es posible reducir significativamente el factor de evaluación. Al pasar de las pruebas de laboratorio a los ecosistemas, se aplica a la NOEC de los estudios de toxicidad crónica un factor de evaluación de 10. Sin embargo, esto sólo es suficiente si se puede considerar que las especies estudiadas representan uno de los grupos más sensibles. Normalmente esto sólo podría determinarse, si se dispone como mínimo de datos sobre tres especies de tres grupos taxonómicos. A veces puede ser posible determinar que se ha examinado la especie más sensible, es decir, que la NOEC de toxicidad crónica de un grupo taxonómico diferente no será inferior a los datos que ya están disponibles. En tales circunstancias, también sería apropiado aplicar un factor de 10 a la NOEC más baja. Esto es particularmente importante si la sustancia no tiene potencial de bioacumulación (es decir, log Pow es inferior a 3). Si no se puede llegar a esta conclusión, debe aplicarse un factor de evaluación de 50 para incluir cualquier variación entre especies en cuanto a la sensibilidad. No se considera que una NOEC de un estudio de algas se puede extrapolar a otras especies. Por lo tanto, generalmente se aplicaría un factor de evaluación de 50 si la única especie estudiada fuera un alga. El factor de evaluación que debe usarse en los estudios del mesocosmos, o en los datos del estudio de campo, debe elegirse caso por caso. Estrategia de pruebas futuras Si la PEC > PNEC, ello indica que la sustancia puede causar efectos adversos en el ambiente. En ese caso, posiblemente se requiera más información, primero para calcular la PEC de manera más exacta y luego, para obtener una PNEC más precisa mediante pruebas adicionales.
Evaluación de los efectos en el sedimento
Aceptabilidad de los datos A diferencia de las pruebas acuáticas de toxicidad, no existen normas acordadas sobre las pruebas para la toxicidad del sedimento o para las especies, como tampoco normas sobre los métodos. La información que puede ser útil podría incluir la toxicidad hacia las lombrices y los animales que se alimentan por filtración. Si se dispone de cualquier información pertinente, ésta debe usarse de forma análoga a la de los datos acuáticos, usando la PEC calculada para el sedimento. La toxicidad para la biota bentónica de las sustancias unidas al sedimento depende, en gran parte, de la biodisponibilidad. Las concentraciones en el sedimento se pueden usar para calcular una fracción biodisponible en el agua intersticial mediante los coeficientes de partición sedimento-agua. Estas concentraciones en el agua intersticial pueden usarse para determinar los efectos adversos potenciales sobre la biota, con base en los datos de pruebas estándares. Hasta ahora, no se ha comprobado la posibilidad de que la exposición aumente debido al consumo de sedimento contaminado, o como consecuencia del contacto físico directo con él, pero esto es muy probable en el caso de algunos organismos. En la mayoría de los casos, las especies bentónicas como las lombrices y los bivalvos, son menos sensibles que los crustáceos y las larvas de peces que se emplean en las pruebas del agua. Se ha informado que la toxicidad se reduce en los sedimentos, de modo que los niveles nocivos de la sustancia cuando están en el agua suprayacente, tal vez no tengan ningún efecto en la misma especie y en la misma etapa de la vida, cuando están en el sedimento. Por lo tanto, se cree que los límites de toxicidad en el sedimento, basados en las concentraciones en el agua intersticial y en series de datos de especies estándares proporcionan evaluaciones conservadoras y protectoras respecto a las especies bentónicas. Para las evaluaciones preliminares de riesgos no deben requerirse datos de pruebas adicionales. Sin embargo, para evaluaciones más detalladas, posiblemente sea necesario estudiar especies bentónicas. Factores de evaluación Una vez que se hayan acordado los lineamientos de las pruebas, se deben establecer factores apropiados de evaluación (véase la sección 3.1.2). Estrategia de pruebas futuras Si pueden diseñarse métodos de pruebas, la evaluación de la exposición llevada a cabo para el sedimento (sección 2.2) señalará las sustancias respecto a las cuales pueden necesitarse pruebas. La determinación de un nivel de alerta respecto a todas las sustancias que puedan estar en el sedimento, puede ser un punto de partida útil. Por lo tanto, si se prevé que la concentración de una sustancia en el sedimento excederá cierto nivel, esto indicaría que es necesario estudiar más la exposición y los efectos adversos de la sustancia en el sedimento.
Evaluación de los efectos en el aire
Respecto a la exposición a través del aire, se ha sugerido que los únicos efectos ambientales importantes que deben considerarse, son los efectos físicos (los efectos en la salud humana son importantes, pero generalmente se consideran por separado). Los efectos físicos que deben considerarse en el caso de las sustancias emitidas al aire en grandes cantidades son los siguientes:
Evaluación de los efectos en el suelo
Aceptabilidad de los datos Los principales tipos de datos que probablemente estén disponibles para evaluar los efectos de la sustancia en los microorganismos del suelo, incluyen la toxicidad en las lombrices, las plantas superiores y los procesos microbianos. De nuevo, como en el caso de la toxicidad en el sedimento, posiblemente la concentración en el agua intersticial del suelo sea lo importante para evaluar dicha toxicidad (véase la sección 2.4.1). Factores de la evaluación Será necesario establecer factores de evaluación apropiados para aplicarlos a los diferentes tipos de datos de toxicidad disponibles actualmente y que pueden obtenerse en el futuro (véanse la sección 3.1.2 y más adelante). Estrategia de pruebas futuras Lo más difícil es saber cómo usar los datos disponibles. Un enfoque sería tratar de calcular la PNEC mediante normas análogas a las de la toxicidad acuática. Esto requeriría el uso de factores de evaluación. Otro enfoque consiste en determinar los niveles "de alerta" (las concentraciones en el suelo) para las sustancias de interés con base en la exposición probable y no en los efectos. Una vez que la concentración de una sustancia se acerca a ese nivel "de alerta", se requerirían estudios adicionales acerca de sus efectos. Todavía queda mucho por hacer, en particular respecto al uso de factores de evaluación, tipos de datos necesarios, estrategias de pruebas adicionales y sobre la manera de confirmar que un problema previsto existe en realidad en el ambiente.
Evaluación de la contaminación de la biota
Aceptabilidad de los datos La base para la evaluación en la biota es la concentración prevista calculada en la sección 2.5.1 para peces, plantas y otros animales. Se supone que los animales superiores y los seres humanos se alimentan de esos organismos y, por lo tanto, puede calcularse una dosis (mg/kg) de ingesta diaria de estos organismos. Se pueden obtener datos útiles para la evaluación de los efectos a partir de estudios de mamíferos y aves (que se alimentan de peces). Es poco probable que tales estudios existan respecto a muchas sustancias, por lo que se deben usar datos sobre cualquier especie de ave o mamífero, que se hayan obtenido de estudios sobre alimentación y sobre toxicidad oral. Cuando se usan datos de los estudios de toxicidad oral, la concentración prevista en los alimentos (pescado, lombrices, plantas, etc.; véase la sección 2.5) tendrá que convertirse en la dosis recibida por el animal (en mg/kg de peso corporal/día) suponiendo que la velocidad de alimentación del animal sea estándar (véase el Anexo 8). Evaluación de los datos La evaluación inicial consiste en comparar la exposición esperada de un animal a una sustancia a través de los alimentos (PEC), con la concentración de dicha sustancia en los alimentos que presumiblemente no causan ningún efecto adverso en el animal (PNEC). Se requieren más estudios en los siguientes campos:
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